Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE

---------------------------

Số 28:2020/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901024895

Địa chỉ: Số 9 Đường Phúc Hậu, Xã Bắc Hồng, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912805628 Fax: 

Email: medichemie@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM VĂN DIỄN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030077003206   ngày cấp: 20/06/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912805628   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XOA BÓP NGẢI CỨU

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AMANTIS.08

- Mã sản phẩm: AMANTIS.08

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50/100/150/200/250/300/500 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giảm đau, kháng viêm, tăng cường lưu thông làm ấm cơ thể

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 9, đường Phúc Hậu, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08:2020/AMANTIS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 9, đường Phúc Hậu, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội. Phân phối độc quyền bởi: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM AMANTIS; Địa chỉ : Số 77 Thảo Nguyên, KĐT Ecopark, Cửu Cao, Văn Giang ,Hưng Yên ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)