Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

---------------------------

Số 02/2020/OLYMPIA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105963907

Địa chỉ: Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982803229 Fax: 

Email: duocphamolympia@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ TRÀ MY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060589620   ngày cấp: 12/12/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 0982803229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL GIẢM ĐAU XƯƠNG KHỚP SINSINPASS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OLYM.0220

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 25g hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM DELAVY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 5A, Thị trấn Ngô Đồng, Huyện Giao Thủy, Tỉnh Nam Định

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2020/TBYT-DLV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng, phường Ngã Tư Sở, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM DELAVY

- Địa chỉ: Khu 5A, Thị trấn Ngô Đồng, Huyện Giao Thủy, Tỉnh Nam Định

- Điện thoại cố định: 0826699663   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)