Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

---------------------------

Số 174

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104262962

Địa chỉ: Số 8, Ngách 63/2 Đường Lê Đức Thọ, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473099686 Fax:  02462670881

Email: sales@nihophawa.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Công Uân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001073013478   ngày cấp: 17/04/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát Đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 0913570509   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Giường bệnh nhân

- Mã sản phẩm: Pediatric Hospital bed

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 kiện/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Xuzhou Yangruting trade Co.,limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room.1503, Unit 6 building, JiuLiXinYuan spare, Xuzhou, Jiangsu province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xuzhou Yangruting trade Co.,limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room.1503, Unit 6 building, JiuLiXinYuan spare, Xuzhou, Jiangsu province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Trung tâm dịch vụ kỹ thuật - Công ty TNHH Thương mại và Công nghệ Hồng Phát

- Địa chỉ: Xã Nam Phong, huyện Phú Xuyên, Hà Nội, Xã Nam Phong, Huyện Phú Xuyên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462670896/02473099686   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)