Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIHELM

---------------------------

Số 874/CV-VH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIHELM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109167991

Địa chỉ: Số nhà 49, ngõ 29, phố Võng Thị, phường Bưởi, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979190776 Fax: 

Email: congtyvihelm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN PHƯƠNG NGA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012143901   ngày cấp: 13/06/2013   nơi cấp: CA Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979190776   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị bảo vệ đường hô hấp cho người

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VHIP

- Mã sản phẩm: VHIP

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH VIHELM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kho C11 – Kho thiết bị Đông Anh, Công ty Cổ Phần Thiết bị, Đường Đào Cam Mộc, Tổ 37, Thị trấn Đông Anh, huyện Đông Anh,Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH VIHELM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 49, ngõ 29, Phố Võng Thị, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VIHELM

- Địa chỉ: Số nhà 49, ngõ 29, Phố Võng Thị, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0972979834   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)