1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ DŨNG ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107706207
Địa chỉ:
Số 732 Kim Giang,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422131619 Fax:
Email:
dunganhmed01@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Vân Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012659255
ngày cấp:
08/08/2008
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422131619
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn khám sản phụ khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Grace 8400
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
DIXION VERTRIEB MEDIZINISCHER GERÄTE GMBH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Couvenstr. 6, 40211, Düsseldorf, Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; ISO 9001; Tiêu chuẩn châu Âu CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DIXION VERTRIEB MEDIZINISCHER GERÄTE GMBH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Couvenstr. 6, 40211, Düsseldorf, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ DŨNG ANH
- Địa chỉ:
Số 732 Kim Giang,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 22131619
Điện thoại di động:
0979330284
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
