Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TRANG

---------------------------

Số 123/PT-FORMED/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 24 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TRANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400873073

Địa chỉ: Số Nhà 141 Đường Trần Quang Khải, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0938256686 Fax: 

Email: tuanhoangmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ HOÀNG TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122167209   ngày cấp: 06/07/2018   nơi cấp: Công An TP Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0938256686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XE ĐẨY BỆNH NHÂN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LAMA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Formed Sp. Z o.o.Sp.K

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ul. Leśnianka 97, 34-300 Żywiec, POLAND

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Trang TBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Formed Sp. Z o.o.Sp.K

- Địa chỉ chủ sở hữu: ul. Leśnianka 97, 34-300 Żywiec, POLAND ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Cty TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XNK PHƯƠNG TRANG

- Địa chỉ: 141 Trần Quang Khải phường Thọ Xương TP Bắc Giang, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

- Điện thoại cố định: 0938256686   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)