Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CZ PHARMA

---------------------------

Số 05:2020/TCAD/CZ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CZ PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108410957

Địa chỉ: Số 15/12/98 phố Nguyễn Ngọc Nại, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462542118 Fax: 

Email: europharma6.1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Thanh Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122241535   ngày cấp: 23/11/2013   nơi cấp: CA Bắc Giang

Điện thoại cố định: 02462542118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch súc miệng - họng SUPOWAT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SUPOWAT

- Mã sản phẩm: SUPOWAT

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 330 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH CZ Pharma

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 34, Cụm Công nghiệp Lại Yên, Xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn loại A - TCCS 03:2020/CZ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH CZ Pharma

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 15/12/98 phố Nguyễn Ngọc Nại, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)