Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÀI CHÍNH ĐẶNG NAM

---------------------------

Số 05/2020/CB-DN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÀI CHÍNH ĐẶNG NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314731113

Địa chỉ: 281/19/17 Lê Văn Sĩ, Phường 1,, Phường 01, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0934489435 Fax: 

Email: vinafacemask.dangnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG HỒNG NAM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0215222187   ngày cấp: 23/02/2013   nơi cấp: Công An Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 0934489435   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay khám bệnh VINAGLOVE/ VINAGLOVE Examination Gloves

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Găng tay khám bệnh/ Examination Gloves

- Mã sản phẩm: 01/2020/VINAGLOVE

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 đôi/ 50 pairs per paper box

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY SẢN XUẤT VINA FACE MASK MIỀN NAM - CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÀI CHÍNH ĐẶNG NAM/ SOUTHERN VINA FACE MASK PRODUCTION FACTORY- DANG NAM FINANCE GROUP JOINT STOCK COMPANY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 151/105 Liên Khu 4-5, Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam/ 151/105 Interregional 4-5, Binh Hung Hoa B Ward, Binh Tan District, Ho Chi Minh City, Vietnam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2020/VINAGLOVE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÀI CHÍNH ĐẶNG NAM/ DANG NAM FINANCE GROUP JOINT STOCK COMPANY

- Địa chỉ chủ sở hữu: 281/19/17 Lê Văn Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam/ 281/19/17 Le Van Sy Street, Ward 1, Ho Chi Minh City, Vietnam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)