Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRIVINA

---------------------------

Số 1809/20TVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRIVINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107072166

Địa chỉ: số 2 ngõ 262 đường Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462915154 Fax: 

Email: info@trivina.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Khánh Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 131268562   ngày cấp: 01/08/2011   nơi cấp: Phú Thọ

Điện thoại cố định: 02462915154   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AMNOTABLE COMPACT, AMNOTABLE PREMIUM, AMNOTABLE COMFORT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng gỗ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: AMNOTEC International medical GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck - Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AMNOTEC International medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck - Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trivina

- Địa chỉ: số 2 ngõ 262 Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 6291 5154   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)