Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

---------------------------

Số 21092020/MEDICON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102778335

Địa chỉ: Số 47, ngõ 139 Nguyễn Ngọc Vũ,, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432001772 Fax: 

Email: tienhoan73@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012718742   ngày cấp: 01/10/2011   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432001772   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi hấp tiệt trùng dạng cuộn phồng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A

- Mã sản phẩm: SMGR-031, SMGR-041, SMGR-061, SMGR-081, SMGR-101, SMGR-121, SMGR-141, SMGR-161.

- Quy cách đóng gói (nếu có): Kiện

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Sigma Medical Supplies Corp

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 34, Đường Ding-Ping, Quận Ruei Fang, TP Đài Loan Mới, Đài Loan, R.O.C

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sigma Medical Supplies Corp

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 34, Đường Ding-Ping, Quận Ruei Fang, TP Đài Loan Mới, Đài Loan, R.O.C ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)