Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ SEN CAPITAL

---------------------------

Số 07/2020/SEN-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ SEN CAPITAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106674859

Địa chỉ: Số 28, Liền kề 8, Khu Đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936338056 Fax: 

Email: nguyethv89@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027084000067   ngày cấp: 18/09/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0936338056   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HAPAKU - Túi chườm thảo dược - Lưng Bụng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Phiên bản không dùng điện

- Mã sản phẩm: CLVS01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 01 túi chườm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ECOVITA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Phấn Động, Xã Tam Đa, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ SEN CAPITAL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 28, Liền kề 8, Khu Đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ SEN CAPITAL

- Địa chỉ: Số 28, Liền kề 8, Khu đô thị Văn Khê , Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0936338056   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)