1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ TÂN ĐẠI THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105001988
Địa chỉ:
Xóm 2, Thôn Đại Tảo, Xã Đại Thành, Huyện Quốc Oai, Hà Nội,
Xã Đại Thành,
Huyện Quốc Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435381366 Fax: 0435627456
Email:
tdt.vnn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hòa Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001084007881
ngày cấp:
15/05/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0912809839
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ tập thở
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Besmed Health Business Corp
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 2, Lan 106, Wo-Kong 3rd Rd., Wo-Ku District, New Taipie City 248, Taiwan
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
