Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH DU LỊCH QUỐC TẾ EUROVINA TRAVEL

---------------------------

Số 01EU/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH DU LỊCH QUỐC TẾ EUROVINA TRAVEL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108694963

Địa chỉ: Số 47, Ngõ 255, Phố Vọng, Phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0352812752 Fax: 

Email: donhung1705@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ THANH TÂM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 090582552   ngày cấp: 21/07/2011   nơi cấp: Công an tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0352812752   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ (MEDICAL FACE MASK)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EUROVINA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SẢN XUẤT KIM PHÚ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Xuân Lai, Xã Xuân Lai, Huyện Gia Bình, Tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 09:2020/EUROVINA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LỮ HÀNH DU LỊCH QUỐC TẾ EUROVINA TRAVEL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 47, ngõ 255, Phố Vọng, Phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)