Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP TỰ ĐỘNG HÓA AITECH 360

---------------------------

Số 012020/CBA-AITECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 29 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP TỰ ĐỘNG HÓA AITECH 360

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301137481

Địa chỉ: Thôn Phù Khê Đông, Xã Phù Khê, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0981731589 Fax: 

Email: huongvtt@airseaglobalgroup.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Minh Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027083000348   ngày cấp: 12/09/2016   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0817008036   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế cao cấp AITECH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 LỚP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP TỰ ĐỘNG HÓA AITECH 360 – XƯỞNG SẢN XUẤT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 18 LN3, Thôn Đồng Hương, Xã Hương Mạc, Thị Xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/AITECH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP TỰ ĐỘNG HÓA AITECH 360

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Phù Khê Đông, Xã Phù Khê, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)