Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TỔNG CÔNG TY MAY ĐỒNG NAI

---------------------------

Số 05/2020/CBA-MDN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 06 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TỔNG CÔNG TY MAY ĐỒNG NAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600506058

Địa chỉ: Khu Công Nghiệp Biên Hòa 1, đường số 2,, Phường An Bình, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02513836151 Fax:  02513836141

Email: vuducdung@donagamex.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Đức Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022722323   ngày cấp: 01/06/2007   nơi cấp: TPHCM

Điện thoại cố định: 02513836151   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ CẤP 3/ LEVEL 3 - MEDICAL PROTECTIVE CLOTHING

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ áo liền quần y tế/ Medical protective cloth, Coverall surgical suit

- Mã sản phẩm: BPD03-SM

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ /túi PE

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: XÍ NGHIỆP ĐỒNG XUÂN KHÁNH - CÔNG TY CỔ PHẦN TỔNG CÔNG TY MAY ĐỒNG NAI/ DONG XUAN KHANH FACTORY - DONG NAI GARMENT CORPORATION

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km1814+500, Quốc lộ 1A, ấp Nông Doanh, Xã Xuân Định, Huyện Xuân Lộc, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam/ Km1814+500, 1A National Highway, Nong Doanh Hamlet, Xuan Dinh Commune, Xuan Loc District, Dong Nai Province, Vietnam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2020/PPE-LV3

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TỔNG CÔNG TY MAY ĐỒNG NAI/ DONG NAI GARMENT CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu Công Nghiệp Biên Hòa 1, đường số 2, Phường An Bình, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam/ Bien Hoa 1 Industrial Park, Street No.2, An Binh Ward, Bien Hoa City, Vietnam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)