Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG KHÍ Y TẾ

---------------------------

Số 1409/HSCBA/MEDIGAS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 14 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG KHÍ Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2700273052

Địa chỉ: Số nhà 763 đường Nguyễn Công Trứ, Phường Bích Đào, Ninh Bình, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại cố định: 02303884646 Fax:  02303884646

Email: thuylele79@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ LỆ THÚY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 164651922   ngày cấp: 09/10/2014   nơi cấp: Công an Ninh Bình

Điện thoại cố định: 0904449221   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ treo trần. Đèn mổ di động, tiểu phẫu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đèn mổ

- Mã sản phẩm: Đèn mổ treo trần. Đèn mổ di động, tiểu phẫu

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/1 thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Inspital/ Thổ Nhĩ Kỳ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 745 Golbasi- Ankara- Turkey

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Inspital/ Thổ Nhĩ Kỳ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 745 Golbasi- Ankara- Turkey ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang thiết bị và Hệ thống Khí Y tế

- Địa chỉ: Số nhà 763 đường Nguyễn Công Trứ, Phường Bích Đào, Ninh Bình, Tỉnh Ninh Bình

- Điện thoại cố định: 84 (0)229 388 4646   Điện thoại di động: 0904449221

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)