Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENKO VIỆT NAM

---------------------------

Số 01:2020/CBA-DENKO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENKO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106502137

Địa chỉ: Xóm 8, thôn Tráng Việt, Xã Tráng Việt, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0862362223 Fax: 

Email: denko@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN VĂN TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012569973   ngày cấp: 23/06/2011   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0862362223   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DK - MASK - 4 lớp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 chiếc; 20 chiếc; 50 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: XƯỞNG SẢN XUẤT - CÔNG TY TNHH DENKO VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C3- 3, KCN Bá Thiện II, Xã Thiện Kế, Huyện Bình Xuyên, Tỉnh Vĩnh Phúc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/DENKO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DENKO VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Xóm 8, thôn Tráng Việt, Xã Tráng Việt, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)