1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI, DỊCH VỤ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI HỮU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101839867
Địa chỉ:
Số 02 Lô BT10 khu nhà ở sinh thái Xuân Phương,
Phường Xuân Phương,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466642490 Fax: 0437672663
Email:
project01@daihuumed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Hà Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030076006179
ngày cấp:
06/11/2018
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989146568
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 10, phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Gubbemed International GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ruhlsdorfer Str. 49 16359 Biesenthal – Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phát triển thương mại, dịch vụ và trang thiết bị y tế Đại Hữu
- Địa chỉ:
Số 02 Lô BT10 khu nhà ở sinh thái Xuân Phương,
Phường Xuân Phương,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466642490
Điện thoại di động:
0975307222
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
