Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM THANH MỘC HƯƠNG

---------------------------

Số 02:2020/CBA-TMH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM THANH MỘC HƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108276187

Địa chỉ: Tầng 1, số nhà 81 Tổ dân phố 1 Đình, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0969654532 Fax: 

Email: thanhmochuong2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Thị Nhung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 145526357   ngày cấp: 04/12/2008   nơi cấp: CA Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0969654532   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG THANH MỘC HƯƠNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TMH.03

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Sản phẩm được đóng trong Chai làm bằng nhựa PE/PET/Thuỷ tinh – dung tích từ 5ml-500ml đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. - Sản phẩm chứa trong hộp giấy.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM TÂN VẠN XUÂN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xóm Đồng Sẽ, Xã Nhuận Trạch, Huyện Lương Sơn, Tỉnh Hòa Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/TMH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM THANH MỘC HƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 1, Số nhà 81 Tổ dân phố 1 Đình, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)