Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TD HEALTHCARE

---------------------------

Số TD-SL07

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 21 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TD HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702586510

Địa chỉ: Số 52/5A5, khu phố Bình Đáng, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0912504912 Fax: 

Email: tdung1965ttd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THANH DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281194986   ngày cấp: 28/07/2014   nơi cấp: BÌNH DƯƠNG

Điện thoại cố định: 0912504912   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT NỘI SOI CỔ TỬ CUNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CE, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 3433 Tree Court Industrial Blvd | St. Louis, MO 63122

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3433 Tree Court Industrial Blvd | St. Louis, MO 63122 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TD HEALTHCARE

- Địa chỉ: Số 52/5A5 KP Bình Đáng, P Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

- Điện thoại cố định: 0274 37 65 962   Điện thoại di động: 0908341238

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)