Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH PHÁT

---------------------------

Số 01/TP-TCCB-2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 01 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309068162

Địa chỉ: 159/9/1B Nguyễn Súy, Phường Tân Quý, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0835590294 Fax:  0838474042

Email: thanhphatyte@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN VĂN TRÍ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211717019   ngày cấp: 06/08/1997   nơi cấp: Công An Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 0908705576   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử cho máy phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Suzhou Coming Chengye Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.258 Huajin Road, High & New Technology Development Zone, Suzhou 215153, China. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Thiết Bị Y Tế Thành Phát

- Địa chỉ: 2/51 Phạm Văn Bạch. Phường 15. Quận Tân Bình. Thành Phố Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0835591232   Điện thoại di động: 0908705576

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)