Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN KHƯƠNG NINH

---------------------------

Số 1/2021-KN-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN KHƯƠNG NINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304207694

Địa chỉ: 25 Đồng Nai, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839778909 Fax: 

Email: office@khuongninh.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Quốc Chuẩn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024884911   ngày cấp: 01/10/2008   nơi cấp: TP. HCM

Điện thoại cố định: 0913681027   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phim X-quang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Drystar DT 2 B

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 Tờ/ Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Agfa-Gevaert NV

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Septestraat 27, 2640 Mortsel

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Agfa NV

- Địa chỉ chủ sở hữu: Septestraat 27, 2640 Mortsel ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)