Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH

---------------------------

Số 25.03/CBA_BMASK_4L.G

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0308806875

Địa chỉ: 89 Trần Văn Dư, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 35399709 Fax:  (028) 38107019

Email: info@biomeq.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271596312   ngày cấp: 14/07/2016   nơi cấp: CA Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0984243632   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế BIOMEQ MASK+

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 lớp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi 10 cái, hộp 5 túi (50 cái)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để ngăn chặn giọt bắn, bụi bẩn, vi khuẩn, hóa chất,… có thể xâm nhập qua đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Thiết bị Y Sinh - Xưởng sản xuất II

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 656 Lê Thị Riêng, Phường Thới An, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2020/BIOMEQ; ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Thiết bị Y Sinh

- Địa chỉ chủ sở hữu: 112/1 Phổ Quang, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)