1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ARLO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106872730
Địa chỉ:
P501, B5 DA Khu nhà ở TT, Lô A, ô đất 1.14HH Nguyễn Tuân,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0969222550 Fax:
Email:
Bichphuong8902@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
JIANG HONGFENG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
G57398020
ngày cấp:
05/01/2015
nơi cấp:
Đại sứ quán nước CHND Trung Hoa tại nước CHXHCN Việt Nam
Điện thoại cố định:
0969222550
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mặt nạ mắt (Eye Care Mask)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YT1385
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhengzhou Yupintang Medical Instrument Co.,Ltd/Trung Quốc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 602, Block 4, No. 27, Fenglin Road, Zhengzhou High-tech Industrial Development Zone City, Henan Province, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhengzhou Yupintang Medical Instrument Co.,Ltd/Trung Quốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 602, Block 4, No. 27, Fenglin Road, Zhengzhou High-tech Industrial Development Zone City, Henan Province, China
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
