Hồ sơ đã công bố

NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN

---------------------------

Số 15/CB-TBYT-TA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 29 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101149648-002

Địa chỉ: Lô II-8.3 Khu Công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, H.Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223623058 Fax: 

Email: ductatra@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ TRỌNG ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 075070000091   ngày cấp: 07/11/2016   nơi cấp: Tp. Hà nội

Điện thoại cố định: 0912816097   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế ( Medical Face Mask)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DOUBLE SAFE DS-N95

- Mã sản phẩm: DS-N95

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp 20 cái hoặc 30 cái hoặc 50 cái.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 2- 8.3 Khu công nghiệp Quế võ 2, xã Ngọc xá, huyện Quế võ, tỉnh Bắc ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS, TCVN 8389-1:2010, EN 149:2001, BS EN 14683:2019, EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nhà máy sản xuất công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 2- 8.3 Khu công nghiệp Quế võ 2, xã Ngọc xá, huyện Quế võ, tỉnh Bắc ninh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)