Hồ sơ đã công bố

CONG TY TNHH DICH VU TONG HOP MEDAZ VIET NAM

---------------------------

Số 2603/2021/MEDAZ-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CONG TY TNHH DICH VU TONG HOP MEDAZ VIET NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106598862

Địa chỉ: Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437170666 Fax: 

Email: doanvanthuyet@medaz.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Văn Thuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037077000060   ngày cấp: 21/10/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942754699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ lấy mẫu sử dụng 1 lần (kèm theo phụ kiện)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Rom 401-1, Building No. 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No.1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, P.R.China, Post code: 410153 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)