Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM HAPUCO VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2021/HPC-CBTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 04 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM HAPUCO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109420115

Địa chỉ: Số 40 Tổ 1 Khu đô thị Tân Tây Đô, Xã Tân Lập, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0976567379 Fax: 

Email: hapuco.vn20@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ BÍCH PHƯỢNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 070544227   ngày cấp: 31/12/2010   nơi cấp: Công an tỉnh Tuyên Quang

Điện thoại cố định: 0976567379   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch hỗ trợ giảm đau

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hoa thiên cốt

- Mã sản phẩm: HPC.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 100ml, 200ml, 250ml, 500ml. Hoặc quy cách phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC TRƯƠNG TRỌNG CẢNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 8, Cụm công nghiệp Yên Nghĩa, Đường Quang Trung, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2021/HPC -TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM HAPUCO VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 40 Tổ 1 Khu đô thị Tân Tây Đô, Xã Tân Lập, Huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)