Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ CERTURY GERMANY GROUP

---------------------------

Số 02/CBA-TL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 06 tháng 04 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ CERTURY GERMANY GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801324341

Địa chỉ: Đội 4, Thôn Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0915638163 Fax: 

Email: certurygermany.group.ttbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN DƯƠNG TRÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030089008420   ngày cấp: 11/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0915638163   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Trang Linh

- Mã sản phẩm: TL1

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5, 10, 20, 30, 50 chiếc/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Certury Germany group

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thuần Lương, Xã Hùng Thắng, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2021/TTBYT-TL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược phẩm thiết bij y tế Certury Germany group

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đội 4, thôn Cậy, xã Long Xuyên, huyện Bình Giang, tỉnh Hải Dương ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)