Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ LOVE MOM

---------------------------

Số 06:2020/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ LOVE MOM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109064876

Địa chỉ: Xóm Bến, Xã Kim Nỗ, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0243959512 Fax: 

Email: lovemompharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Thị Nga

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017049054   ngày cấp: 18/02/2009   nơi cấp: CA thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0243959512   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA ĐÔNG Y TRÁC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LM.06

- Mã sản phẩm: LM.06

- Quy cách đóng gói (nếu có): 0.6/0.8/1.2/2.5/3.6/4.2/4.8/6.0/8.0g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ CAREPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đạc 1, Cụm 4, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06:2020/LM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ LOVE MOM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Xóm Bến, xã Kim Nỗ, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam; Phân phối độc quyền bởi : CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y TRÁC ; Địa chỉ : Thôn Voi, Xã Quỳnh Sơn. Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)