Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY XÂY DỰNG VÀ THƯƠNG MẠI LINH HẢI - (TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN) - CHI NHÁNH BẮC GIANG

---------------------------

Số 10/LH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 07 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY XÂY DỰNG VÀ THƯƠNG MẠI LINH HẢI - (TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN) - CHI NHÁNH BẮC GIANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300245156001

Địa chỉ: KM 120, quốc lộ 1, thôn Yên Khê, Xã Song Khê, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0898641368 Fax: 

Email: klnguyen2909@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013266880   ngày cấp: 10/05/2010   nơi cấp: công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0898641368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Doctor's Trust; 3 lớp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp 50 chiếc; 1 thùng 50 hộp hoặc theo yêu cầu

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY XÂY DỰNG VÀ THƯƠNG MẠI LINH HẢI (TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN) - CHI NHÁNH BẮC GIANG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 120, Quốc lộ 1, Thôn Yên Khê, Xã Song Khê, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY XÂY DỰNG VÀ THƯƠNG MẠI LINH HẢI (TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN) - CHI NHÁNH BẮC GIANG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Km 120, Quốc lộ 1, Thôn Yên Khê, Xã Song Khê, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)