Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THỜI TRANG MAI LÂM

---------------------------

Số 01/2020/CBLA-ML

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THỜI TRANG MAI LÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315006767

Địa chỉ: 103 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0834295996 Fax: 

Email: hoangvanthang15121995@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MAI TRÚC NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4246449   ngày cấp: 11/06/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0834295996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Áo choàng bảo vệ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: L'AMAI

- Mã sản phẩm: L''AMAI

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Thời trang Mai Lâm

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lầu 5- Số 103 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/MAI LAM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Một thành viên Thời trang Mai Lâm

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 103 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)