Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI T D&C

---------------------------

Số Số 01:2020/TCAD/TDC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI T D&C

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315125891

Địa chỉ: 23 Đường Số 69, Tổ 8, Ấp Giữa, Xã Tân Phú Trung, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0365572598 Fax: 

Email: tdc.dmec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Ngọc Nguyên Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079194002974   ngày cấp: 13/01/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0365572598   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bao An

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 chiếc; 20 chiếc; 50 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI T D&C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 23, đường số 69, tổ 8, Ấp Giữa, Xã Tân Phú Hưng, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/TDC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI T D&C

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 23, đường số 69, tổ 8, Ấp Giữa, Xã Tân Phú Hưng, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)