Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NOVARTIS VIỆT NAM

---------------------------

Số PHARM FI/IT/LOG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NOVARTIS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315531029

Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3. Thành Phố Hồ Chí Minh, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838289090 Fax: 

Email: ha_hc@giaovan.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023529875   ngày cấp: 15/08/2011   nơi cấp: Công An TP.HCM

Điện thoại cố định: 0917782077   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang phẫu thuật - Surgical Mask for Medical Use

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Flat Type (WK-N03B-F04)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/ Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Guangzhou Biofil Air Purification Materials Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 201, 2nd Floor, Workshop B, No. 1 Doutang Road, Yonghe Development Zone, Guangzhou, China 511356

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485-2016, ISO 9001-2015, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Biofil Air Purification Materials Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 201, 2nd Floor, Workshop B, No. 1 Doutang Road, Yonghe Development Zone, Guangzhou, China 511356

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)