Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ NAM THÀNH

---------------------------

Số 0106/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ NAM THÀNH

Mã số thuế: 0109146021

Địa chỉ: Số 42, ngõ Thái Thịnh 1, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Thị Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 01516700012   ngày cấp: 09/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0983568868   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lã Thị Thúy Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001184006745   ngày cấp: 06/11/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng alpha-fetoprotein
2Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm alpha-fetoprotein
3Hóa chất xét nghiệm định lượng chất alpha-fetoprotein
4Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm CA 19-9
5Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm CA 19-9
6Hóa chất xét nghiệm định lượng chất chỉ điểm Ung thư CA 19-9
7Hóa chất xét nghiệm định lượng CA 125
8Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm CA 125
9Hóa chất kiểm tra độ ổn định Xét nghiệm CA 125
10Hóa chất kiểm tra độ ổn định xét nghiệm CA 15-3
11Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm CA 15-3
12Hóa chất xét nghiệm định lượng chất chỉ điểm Ung thư CA 15-3
13Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng CEA(carcinoembryonic)
14Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm CEA (Carcinoembroyenic)
15Hóa chất xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư phôi CEA (carcinoembryonic)
16Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Methotrexate
17Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng Methotrexate
18Hóa chất xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư xương Methotrexate
19Hóa chất xét nghiệm định lượng Cyfra 21-1
20Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Cyfra 21-1
21Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Cyfra 21-1
22Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm PSA toàn phần
23Hóa chất xét nghiệm định lượng PSA toàn phần
24Hóa chất xét nghiệm định lượng PSA tự do
25Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm PSA tự do
26Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng PSA tự do
27Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng HE4
28Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng HE4
29Hóa chất xét nghiệm định lượng HE4
30Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng PIVKA II
31Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng PIVKA II
32Hóa chất xét nghiệm định lượng PIVKA II
33Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng GRP
34Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng GRP
35Hóa chất xét nghiệm định lượng GRP
36Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng SCC
37Hóa chất xét nghiệm định lượng SCC
38Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng SCC
39Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng BNP
40Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng BNP
41Hóa chất xét nghiệm định lượng BNP
42Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng HS Troponin
43Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng HS Troponin
44Hóa chất xét nghiệm định lượng HS Troponin
45Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng Estradiol
46Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng Estradiol
47Hóa chất xét nghiệm định lượng Estradiol
48Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng FSH
49Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng FSH
50Hóa chất xét nghiệm định lượng FSH
51Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm BHCG
52Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm BHCG
53Hóa chất xét nghiệm định lượng BHCG
54Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng hormon hoàng thể hóa (LH)
55Hóa chất xét nghiệm định lượng hormon hoàng thể hóa (LH)
56Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Progesterone
57Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Progesterone
58Hóa chất xét nghiệm định lượng Progesterone
59Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng Prolactin
60Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Prolactin
61Hóa chất xét nghiệm định lượng Prolactin
62Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng testosterone
63Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Testosterone
64Hóa chất xét nghiệm định lượng testosterone
65Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Anti TG
66Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Anti TG
67Hóa chất xét nghiệm định lượng kháng thể IgG của kháng thể tự miễn Thyroglobulin
68Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng Anti TPO
69Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm TPO
70Hóa chất xét nghiệm định lượng Anti TPO
71Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng T3 tự do
72Hóa chất xét nghiệm định lượng T3 tự do
73Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Free T4
74Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng Free T4
75Hóa chất xét nghiệm định lượng Free T4
76Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm TSH
77Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng TSH
78Hóa chất xét nghiệm định lượng TSH
79Dung dịch tiền phát quang (Pre-Trigger Solu tion hoặc tương đương)
80Cóng phản ứng (Reaction vessels hoặc tương đương)
81Cốc bệnh phẩm (sample cups hoặc tương đương)
82Màng ngăn lọ hóa chất (septum hoặc tương đương)
83Dung dịch phát quang (trigger solution hoặc tương đương)
84Dung dịch rửa máy (Concentrated Wash Buffer hoặc tương đương)
85Dung dịch rửa kim (probe conditioning solution hoặc tương đương)
86Hóa chất dùng cho xét nghiệm Alkaline Phosphatase (ALP) (Alkaline Phosphatase hoặc tương đương)
87Hóa chất dùng cho xét nghiệm Albumin BCG
88Hóa chất dùng cho xét nghiệm ALT (Alanine Aminotransfe rase hoặc tương đương)
89Hóa chất xét nghiệm đo hoạt độ Amylase
90Hóa chất dùng cho xét nghiệm AST (ASPARTATE AMINOTRANS FERASE Reagent kit hoặc tương đương)
91Hóa chất hiệu chuẩn Bilirubin
92Hóa chất dùng cho xét nghiệm Bilirubin trong trực tiếp (Direct Bilirubin hoặc tương đương)
93Hóa chất dùng cho xét nghiệm Total bilirubin
94Hóa chất dùng cho xét nghiệm Cholesterol
95Hóa chất dùng cho xét nghiệm CREATININE
96Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm HDL, LDL (CC LIPID MCC hoặc tương đương)
97Hóa chất dùng cho xét nghiệm LDL-Cholesterol (Direct LDL Reagent kit hoặc tương đương)
98Hóa chất dùng cho xét nghiệm GGT 9Gamma-Glutamyl Trans ferase hoặc tương đương)
99Hóa chất hiệu chuẩn chung cho glucose, protein…(CC MCC Calibrators hoặc tương đương)
100Hóa chất dùng cho xét nghiệm Glucose
101Hóa chất dùng cho xét nghiệm HDL-C (Ultra HDL hoặc tương đương)
102Hóa chất dùng cho xét nghiệm Lactate Dehydrogenase
103Hóa chất dùng cho xét nghiệm Total protein
104Hóa chất dùng cho xét nghiệm Triglyceride
105Hóa chất dùng cho xét nghiệm Urea Nitrogen
106Hóa chất dùng cho xét nghiệm Axit Uric
107Hóa chất xét nghiệm định lượng Beta-2- Microglobulin
108Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm Beta-2- Microglobulin
109Dung dịch rửa hệ thống (Water bath additive hoặc tương đương)
110Dung dịch rửa máy thành phần acid (Acid Wash)
111Dung dịch rửa Alkaline
112Nước rửa A
113Nước rửa B
114Đèn halogen (Aeroset/ ARC.c8000 Lamp hoặc tương đương)
115Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Pepsinogen I
116Hóa chất kiểm tra chất lượng cho xét nghiệm Pepsinogen I
117Hóa chất định lượng xét nghiệm pepsinogen I
118Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Pepsinogen II
119Hóa chất kiểm tra chất lượng cho xét nghiệm Pepsinogen II
120Hóa chất định lượng xét nghiệm pepsinogen II
121Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm anti-CCP
122Hóa chất kiểm tra chất lượng cho xét nghiệm anti-CCP
123Hóa chất định lượng cho xét nghiệm anti-CCP
124Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm B12
125Hóa chất kiểm tra chất lượng cho xét nghiệm B12
126Hóa chất định lượng xét nghiệm B12
127Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm C-Peptide
128Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm C-Peptide
129Hóa chất định lượng xét nghiệm C-Peptide
130Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm cortisol
131Hóa chất định lượng xét nghiệm Cortisol
132Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Insulin
133Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Insulin
134Hóa chất định lượng xét nghiệm Cortisol
135Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm intact PTH
136Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nhiệm Intact PTH
137Hóa chất định lượng xét nghiệm intact PTH
138Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm Vitamin D
139Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Vitamin D
140Hóa chất định lượng Vitamin D
141Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm PCT
142Hóa chất kiểm tra xét nghiệm PCT
143Hóa chất định lượng xét nghiệm PCT
144Hóa chất kiểm tra chất lượng chung cho xét nghiệm miễn dịch (Technopath MCC - Multichem IA Plus Tri-Level (Assayed) hoặc tương đương)
145Hóa chất xét nghiệm Acid Phosphatase
146Module chạy điện giải cho xét nghiệm Na, K, Cl (ICT Module hoặc tương đương)
147Dung dịch pha loãng mẫu chạy xét nghiệm điện giải (ICT sample diluent hoặc tương đương)
148Dung dịch hiệu chuẩn xét nghiệm điện giải (ICT Calibrators hoặc tương đương)
149Dung dịch tham chiếu chạy xét nghiệm điện giải (ICT reference solution hoặc tương đương)
150Dung dịch rửa xét nghiệm điện giải (ICT cleaning solution hoặc tương đương)
151Hóa chất định lượng xét nghiệm sắt (Iron hoặc tương đương)
152Hóa chất định lượng axit Lactic
153Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm CK-MB
154Hóa chất kiểm tra xét nghiệm CK-MB
155Hóa chất định lượng CK-MB
156Hóa chất định lượng ASO
157Hóa chất tạo đường chuẩn xét nghiệm ASO
158Hóa chất định lượng yếu tố Rhematoid
159Hóa chất hiệu chuẩn protein chuẩn
160Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm ASO-RF mức 1
161Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm ASO-RF mức 2
162Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm CRP từ 0.5-32 (C-Reactive Protein Calibrators 0.5-32 hoặc tương đương)
163Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm CRP siêu nhạy
164Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm CRP rộng (SENT CRP CAL WR hoặc tương đương)
165Hóa chất định lượng xét nghiệm CRP (C-Reactive Protein Vario hoặc tương đương)
166Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm MicroAlbumin
167Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm MicroAlbumin
168Hóa chất định lượng xét nghiệm MicroAlbumin
169Hóa chất dùng cho xét nghiệm canxi
170Hóa chất dùng cho xét nghiệm CK (Creatine Kinase)
171Hóa chất định lượng xét nghiệm Transferrin
172Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm protein đặc biệt (Specific Proteins Multi Calibrators hoặc tương đương)
173Hóa chất kiểm tra chất lượng chung cho xét nghiệm sinh hóa mức 1 9Technopath MCC - Multichem S Plus Level 1 (Assayed) hoặc tương đương)
174Hóa chất kiểm tra chất lượng chung cho xét nghiệm sinh hóa mức 2 (Technopath MCC - Multichem S Plus Level 2 (Assayed) hoặc tương đương)
175Hóa chất kiểm tra chất lượng chung cho xét nghiệm sinh hóa mức 3 (Technopath MCC - Multichem S Plus Level 3 (Assayed) hoặc tương đương)
176Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm T3 tự do
177Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Homocystein
178Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Homocystein
179Hóa chất định lượng xét nghiệm Homocystein
180Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Urine NGAL
181Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm Urine NGAL
182Hóa chất định lượng xét nghiệm Urine NGAL
183Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm T3
184Hóa chất định lượng xét nghiệm T3
185Hóa chất hiệu chuẩn xét nghiệm T4
186Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm T4
187Hóa chất định lượng xét nghiệm T4
188Hóa chất xét nghiệm HIV Ag/Ab Combo
189Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm HIV Ag/Ab Combo
190Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm HIV Ag/Ab combo
191Hóa chất xét nghiệm HBsAg Qualitative II
192Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm HBsAg Qualitative II
193Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm HBsAg Qualitative II
194Hóa chất xét nghiệm Anti - HCV
195Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Anti - HCV
196Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm Anti - HCV
197Dung dịch Pre-Trigger solution
198Dung dịch Trigger solution
199Dung dịch Probe Conditioning Solution
200Dung dịch Concentrated Wash Buffer
201Cóng phản ứng Reaction Vessel
202Màng ngăn Septum
203Cốc chứa mẫu Sample cup
204Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Anti - HBc IgM
205Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệmAnti - HBc IgM
206Hóa chất xét nghiệm Anti - HBc IgM
207Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Anti - HBc II
208Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm Anti - HBc II
209Hóa chất xét nghiệm Anti - HBc II
210Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm HBeAg
211Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm HBeAg
212Hóa chất xét nghiệm HBeAg
213Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Anti - Hbe
214Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm Anti - Hbe
215Hóa chất xét nghiệm Anti - Hbe
216Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Anti - Hbs
217Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm Anti - Hbs
218Hóa chất xét nghiệm Anti - Hbs
219Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Syphilis TP
220Hóa chất kiểm chuẩn cho xét nghiệm Syphilis TP
221Hóa chất xét nghiệm Syphilis TP

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)