Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KIM ĐỨC

---------------------------

Số 04/2020/KD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KIM ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301921780

Địa chỉ: Tầng 2704, SaiGon Trade Center, 37 Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909693000 Fax: 

Email: dinhquoctuan.tpl@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ HIỀN LƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019170000225   ngày cấp: 13/02/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát đăng ký, quản lý cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02839150209   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG N95

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: N95-4PLY; N95-5PLY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 05 cái/hộp; 10 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KIM ĐỨC - CHI NHÁNH LONG AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B1-1 đến Lô B1-3 và Lô B1-19 đến B1-23, Đường VL1, KCN Vĩnh Lộc 2, Xã Long Hiệp, Huyện Bến Lức, Tỉnh Long An.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2020/KĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KIM ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 2704, Sai Gon Trade Center, 37 Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)