Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HIỆP HƯNG

---------------------------

Số 01:2020/CBA-HH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 19 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HIỆP HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400351045

Địa chỉ: Số nhà 62, đường Cô Bắc, Phường Lê Lợi, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam, Phường Lê Lợi, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0389074166 Fax: 

Email: lehangan.qc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121384897   ngày cấp: 23/04/2019   nơi cấp: CA TP Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0389074166   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang Y tế Hiệp Hưng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang Y tế 4 lớp

- Mã sản phẩm: HH.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bao gói trong hộp giấy, mỗi hộp 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HIỆP HƯNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Thị trấn Đồi Ngô, Thị trấn Đồi Ngô, Huyện Lục Nam, Tỉnh Bắc Giang

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01-2020/HH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HIỆP HƯNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 62, đường Cô Bắc, Phường Lê Lợi, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)