Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HAVI VIỆT NAM

---------------------------

Số 02:2020/CBA-HAVI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HAVI VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316257890

Địa chỉ: 401/1/1 Trường Chinh, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0949329256 Fax: 

Email: havivietnampro@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ VIỆT HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030075007549   ngày cấp: 04/02/2020   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0949329256   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ trang phục phòng, chống dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ quần áo phòng chống dịch

- Mã sản phẩm: Havi.02

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HAVI VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 16, đường số 12, khu 38 ha, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2020/HAVI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HAVI VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 401/1/1 Trường Chinh, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)