Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VÀ CÔNG NGHỆ THỊNH VƯỢNG

---------------------------

Số 230620/TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VÀ CÔNG NGHỆ THỊNH VƯỢNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106909099

Địa chỉ: Số 23, ngõ 149, đường Giáp Bát, phường Giáp Bát, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0463259352 Fax: 

Email: doanhuong.tbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Thị Thưởng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082055473   ngày cấp: 15/06/2012   nơi cấp: CA Tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 0949277946   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TỦ TRỮ XÁC (TỦ BẢO QUẢN TỬ THI)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CEACZ08

- Mã sản phẩm: CEACZ08

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: VEZZANI SPA, producing unit CEABIS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Brunelli Stress 16, 35042 ESTE (PD) ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VEZZANI SPA, producing unit CEABIS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Brunelli Stress 16, 35042 ESTE (PD) ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Xuất NHập khẩu và Công nghệ Thịnh Vượng

- Địa chỉ: Số 23, ngõ 149, Đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02463259352   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)