Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRỊNH TRƯỜNG GIANG

---------------------------

Số 03-2020/TTG-TTBYT.A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRỊNH TRƯỜNG GIANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314467123

Địa chỉ: 289/3 Nguyễn Tiểu La, Phường 08, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907151575 Fax: 

Email: vanlethithao@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM HÀ YẾN LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023460325   ngày cấp: 02/07/2008   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907151575   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XE NÔI EM BÉ SƠ SINH VÀ PHỤ KIỆN ĐI KÈM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DC1011

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: LKL ADVANCE METALTECH SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 3, Japan BS 7/18, Kawasan Perindustrian, Bukit Serdang, Seksyen 7, 43300 Seri Kembangan, Selangor

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LKL ADVANCE METALTECH SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 3, Japan BS 7/18, Kawasan Perindustrian, Bukit Serdang, Seksyen 7, 43300 Seri Kembangan, Selangor

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRỊNH TRƯỜNG GIANG

- Địa chỉ: 289/3 Nguyễn Tiểu La, Phường 08, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0907151575   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)