Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM

---------------------------

Số 33/2020/WM-PLTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nghệ An , ngày 27 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nghệ An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106804970

Địa chỉ: Số 289 đường Nguyễn Văn Cừ, Phường Hưng Bình, Vinh, Tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 02383782668 Fax: 

Email: xnk@winmed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040184031606   ngày cấp: 10/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH

Điện thoại cố định: 02383782668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BP868F

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đo huyết áp tăng giảm trong thời gian nhất định

- Tên cơ sở sản xuất: Ampall Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3F, Annex Hankook Junja Hyeopdong B/D, 114, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE , ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ampall Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3F, Annex Hankook Junja Hyeopdong B/D, 114, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN WINMED VIỆT NAM

- Địa chỉ: Số 289, đường Nguyễn Văn Cừ, Phường Hưng Bình, Vinh, Tỉnh Nghệ An

- Điện thoại cố định: 02383782668   Điện thoại di động: 0865535085

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)