Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DADA CONCEPT

---------------------------

Số 3061/CV-DDC/CBSX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DADA CONCEPT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315296625

Địa chỉ: Villas 16-D9 Khu Sài Gòn Pearl-92 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 22, quận Bình Thạnh, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 22, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0984990483 Fax: 

Email: kimloaimauhd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH THỊ TRƯỜNG CHINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 089180000458   ngày cấp: 15/03/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0984990483   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GĂNG TAY CAO SU Y TẾ NITRILE KHÔNG BỘT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dada PPE.01G. Nitrile

- Mã sản phẩm: Dada PPE.01G. Nitrile

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 150 cái; Hộp 100 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH DADA CONCEPT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 19 Thân Văn Nhiếp, Phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08:2020/DDC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DADA CONCEPT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Villas 16-D9 Khu Sài Gòn Pearl-92 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 22, quận Bình Thạnh, Tp.Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)