Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH OTTO BOCK VIỆT NAM

---------------------------

Số 3006/2020 OTTO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH OTTO BOCK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314044858

Địa chỉ: Lô D.01, đường Tân Thuận, KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836208619 Fax: 

Email: hung.dinh@ottobock.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MATS HENRICH FRANK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C5VKCH736   ngày cấp: 15/11/2021   nơi cấp: Gemeinde Breitscheid, Đức

Điện thoại cố định: 02836208619   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Linh kiện tay giả

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để lắp tay giả

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ottobock SE & Co. KGaA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Max - Nader StraBe 15, 37115 Duderstadt

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Chi Nhánh Công ty TNHH Otto Bock Việt Nam tại Hà Nội

- Địa chỉ: Tầng 1, Tòa nhà CT2 Tràng An Complex, Số 1 Phùng Chí Kiên, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0942352324   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Otto Bock Việt Nam

- Địa chỉ: Lô D.01,đường Tân Thuận, KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-36208619   Điện thoại di động: 0916918184

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)