Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM HOÀNG LÂM

---------------------------

Số 01:2020/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM HOÀNG LÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107454983

Địa chỉ: Ô TMDV số 2, tòa nhà T2, Dự án thăng long Victory, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942383889 Fax: 

Email: ds.chinh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ DUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C0790244   ngày cấp: 21/07/2015   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0942383889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: OGALIFE PREMIUM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HL.01

- Mã sản phẩm: HL.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 0.6/0.8/1.2/2.5/3.6/4.2/4.8/6.0/8.0g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TAM PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 41/258 Đà Nẵng, Phường Cầu Tre, Quận Ngô Quyền, thành phố Hải Dương.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/HL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM HOÀNG LÂM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Địa chỉ: Ô TMDV số 2, Tòa nhà T2, Dự án Thăng Long Victory, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam; Phân phối độc quyền bởi : CÔNG TY TNHH RON INTERNATIONAL

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)