Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ PHƯƠNG THỦY

---------------------------

Số 02:2020/CBSX-PT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ PHƯƠNG THỦY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316216848

Địa chỉ: 135 Đường số 5, Khu dân cư Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hoà B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0936129149 Fax: 

Email: khautrangphuongthuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Tươi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027175000544   ngày cấp: 24/09/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát - Bộ Công An

Điện thoại cố định: 0936129149   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KT-YT-MAX PRO

- Mã sản phẩm: KT-YT-MAX PRO

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT KHẨU QUỐC TẾ PHƯƠNG THỦY – CHI NHÁNH 1 BÌNH CHÁNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số A7/8A2 Ấp 1A, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/CTY-PT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT KHẨU QUỐC TẾ PHƯƠNG THỦY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 135 Đường số 5, Khu Dân cư Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)