Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 01/VBCB-VĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 27 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801295669

Địa chỉ: Khu dân cư Vũ La, Phường Nam Đồng, TP. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Xã Nam Đồng, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0987040004 Fax: 

Email: dothidiep89@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MẠC THANH HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142533192   ngày cấp: 06/07/2006   nơi cấp: Công An tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0987040004   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC MUỐI SINH LÝ NATRI CLORID 0.9% NGÂN NGỌC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Không áp dụng

- Mã sản phẩm: Không áp dụng

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 250ml; Chai 300ml; chai 500ml; Chai 1000ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT ĐỨC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vũ La, Nam Đồng, TP. Hải Dương, tỉnh Hải Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MẠC THANH HẢI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Vũ La, Nam Đồng, TP. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)