Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT THIÊN ĐỨC

---------------------------

Số 01:2020/CBA-TĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 29 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT THIÊN ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600811982

Địa chỉ: Cụm Công nghiệp dốc 47, KP. Long Khánh 1, Phường Tam Phước, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0898641368 Fax: 

Email: guyentuananh04021992@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Tài

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272508797   ngày cấp: 13/12/2014   nơi cấp: Công an Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0986017123   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 lớp; KN95

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 chiếc; 10 chiếc; 20 chiếc; 50 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ Kỹ thuật Thiên Đức

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp dốc 47, khu phố Long Khánh 1, phường Tam Phước, thành phố Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/TĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Công nghệ Kỹ thuật Thiên Đức

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm công nghiệp dốc 47, khu phố Long Khánh 1, phường Tam Phước, thành phố Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)