Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG PHỤC NGOÀI TRỜI CPPC (VIỆT NAM)

---------------------------

Số CPA/CPPCVN1

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 30 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG PHỤC NGOÀI TRỜI CPPC (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4101435974

Địa chỉ: Lô C15a, KCN Phú Tài, Phường Bùi Thị Xuân, Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 02563841699 Fax: 

Email: minhky@cpow.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Atirote Puangsuwan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AB3243561   ngày cấp: 22/03/2019   nơi cấp: Thái Lan

Điện thoại cố định: 0933325079   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế 3 lớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FM3L-01/2020

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TRANG PHỤC NGOÀI TRỜI CPPC (VIỆT NAM)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C15a, KCNPhú Tài, Phường Bùi Thị Xuân, Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/CPPC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TRANG PHỤC NGOÀI TRỜI CPPC (VIỆT NAM)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô C15a, KCNPhú Tài, Phường Bùi Thị Xuân, Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)