Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MATSUMOTO KIYOSHI VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2021/CV-MKV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 02 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MATSUMOTO KIYOSHI VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315878101

Địa chỉ: 9-9A Nơ Trang Long, Phường 7, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 07, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873088896 Fax: 

Email: cuong.hp@matsukiyo.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hiroki Miyaoka

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TL0181134   ngày cấp: 22/11/2013   nơi cấp: Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02873088896   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BĂNG DÁN VẾT THƯƠNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Matsumotokiyoshi Holdings Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 9-1 Shinmatsudo-Higashi, Matsudo-shi, Chiba, 270-8511 Nhật Bản ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)