Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ QUANG DƯƠNG

---------------------------

Số 10032/2021QD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ QUANG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108925314

Địa chỉ: Số 33, khu tập thể Bệnh Viện Nông nghiệp, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0965588369 Fax: 

Email: quangduongmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đàm Quang Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090031511   ngày cấp: 27/09/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát HC về TTXH

Điện thoại cố định: 0965588369   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn khám sản, Bàn sản phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HEC2005, HEC2005A, HEC2005B, HEC2005BA,HEC2005C, HEC2005CA, HEC2004, HEC2004A, HEDC01A,HEDC02A, HEDC03A,HEDC04A, HEDC05A,HEDC06A, HEDC01B, HEDC02B, HEDC03B,HEDC04B, HEDC05B,HEDC06B, HEDC01C,HEDC02C, HEDC03C,HEDC04C, HEDC05C,HEDC06C, HEC2002, HEC2002A HEC2003,HEC2003A,

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nantong Huaen Medical Equipment Manufacture Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: North Shijinag Road, Industry Park, Shignag Town, Tongzhou District , Nantong City, Jiangsu, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nantong Huaen Medical Equipment Manufacture Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: North Shijinag Road, Industry Park, Shignag Town, Tongzhou District , Nantong City, Jiangsu, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ QUANG DƯƠNG

- Địa chỉ: Số 33, khu tập thể Bệnh Viện Nông nghiệp, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0965588369   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)