Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV VINAKET

---------------------------

Số 012021/CBA-VINAKET

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV VINAKET

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109103807

Địa chỉ: Phòng 4318 - Tầng 43 - Tòa nhà Văn phòng C5 - D''Capitale Số 119 Trần Duy Hưng, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979353432 Fax: 

Email: vinakethanviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM MINGI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M11398812   ngày cấp: 06/08/2019   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0979353432   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế chống bụi mịn K-MASK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KF94

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: S tech M corp

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 499 - 85, Baran-ro, Hyangnam - eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001, ISO 13485, FDA, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: S tech M corp

- Địa chỉ chủ sở hữu: 499 - 85, Baran-ro, Hyangnam - eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)